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Des publications virales affirment qu'un "rapport" de Pfizer répertorie au moins des "centaines" d'effets secondaires de son vaccin contre le Covid-19. Mais cette liste compile en réalité des problèmes médicaux théoriquement attribuables à la vaccination, qui font l'objet d'une surveillance spécifique a priori. Il ne s'agit donc pas des effets indésirables du vaccin Pfizer-BioNTech, mais d'un appel à la vigilance standard lors de la commercialisation d'un nouveau vaccin, comme l'expliquent deux pharmacologues à l'AFP. "Un rapport confidentiel de Pfizer a été divulgué. Il répertorie des centaines d'effets secondaires", "Pfizer vient de déposer un compte-rendu des effets secondaires de la vaccination, hé bien, en tout 1.291 effets secondaires, un total de 8 pages!"...Sur les réseaux sociaux, alors que le conflit russo-ukrainien accapare l'attention de la communauté internationale, certains internautes affirment (1, 2 ) que le laboratoire américain Pfizer aurait reconnu, dans un rapport tout juste rendu public, le nombre colossal d'effets secondaires de son vaccin contre le Covid-19. Capture d'écran réalisée sur Twitter le 9 mars 2022. Capture d'écran du rapport de Pfizer réalisée le 10 mars 2022. Ces publications s'appuient sur les captures d'écran d'une longue liste recensant (en anglais) des symptômes plus ou moins graves, allant d'une "éruption cutanée" ou d'une "langue gonflée" à des "thromboses veineuses", des "oedèmes", des "AVC" ou encore des "paralysies faciales". Si un document porteur de multiples crédits de Pfizer est consultable en ligne et compile bien ces phénomènes médicaux, cette liste fait l'objet d'une interprétation erronée, comme l'indique à l'AFP Aurélie Grandvuillemin, responsable adjointe du Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Bourgogne : "Il ne s'agit en aucun cas d'une liste des effets indésirables rapportés du vaccin Pfizer-BioNTech [Cominarty] mais d'une compilation des événements indésirables d'intérêt particulier [...], des manifestations médicales identifiées a priori comme pouvant être associées à l'administration d'un vaccin et qui seront tout particulièrement surveillées après la commercialisation du vaccin quel qu'il soit, contre le Covid ou une autre maladie." "Cette liste n'est pas celle des effets indésirables du vaccin Pfizer mais celle des événements qui ont été définis par des experts vaccinaux mondiaux, avant le lancement de la campagne vaccinale, comme des événements à suivre avec attention a priori après la vaccination car ils auraient pu représenter des effets négatifs de ces vaccins", confirme à l'AFP Francesco Salvo, coordinateur du suivi de la sécurité du vaccin Pfizer au niveau national et directeur du CRPV de Bordeaux. Un document rendu public en novembre 2021 Contacté par l'AFP, Pfizer rappelle que "les documents que Pfizer et BioNTech ont soumis au comité consultatif de la FDA [Food and Drugs Administration, l'agence américaine de sécurité des médicaments] sur les vaccins et les produits biologiques connexes dans le cadre de l'autorisation d'utilisation d'urgence, ainsi que les soumissions ultérieures, sont accessibles au public sur le site de la FDA." Si le rapport sur lequel s'appuient les publications virales n'y figure pas parmi les documents relatifs à l'année 2021, il est en tout cas disponible depuis le 17 novembre 2021 sur le site du "Public Health and Medical Professionals for Transparency", une organisation non-gouvernementale visant à rendre publics des documents de l'agence américaine du médicament liés aux vaccins contre le Covid-19. Capture d'écran du rapport réalisée le 10 mars 2022.Grâce à la loi américaine sur la liberté d'accès à l'information, qui oblige les agences fédérales à transmettre ses documents à ceux qui en font la demande, elle a ainsi pu obtenir plusieurs documents relatifs au vaccin Pfizer-BioNTech, dont cette "analyse cumulée des événements indésirables rapportés jusqu'au 28 février 2021, post-autorisation, pour BNT162B2 [l'une des dénominations du vaccin Pfizer-BioNTech]". Un document qui avait donné lieu à beaucoup de désinformation, notamment des conclusions erronées sur le taux de mortalité du vaccin, comme l'AFP Factuel l'a expliqué dans un article publié fin décembre 2021.Dans une première partie (p.6 à 15), Pfizer y recense, à la demande de la FDA, les signalements d'événements indésirables survenus après le lancement des campagnes de vaccination anti-Covid-19 dans une soixantaine de pays, dont les Etats-Unis, le Royaume-Uni, la France ou encore l'Allemagne. Au total, selon le rapport, "jusqu'au 28 février 2021, 42.086 signalements ont été enregistrés", dont un grand nombre relatif à des maux de tête, de la fièvre ou une fatigue générale. Comme le précise la méthodologie du document (p.5), ces données émanent de signalements d'événements indésirables "indépendamment de l'évaluation de la causalité" avec le vaccin : leur survenue n'est donc pas liée à son injection, ces signalements pouvant "aussi être dus à des maladies sous-jacentes, à un ou plusieurs autres facteurs qui peuvent s'ajouter, dont des antécédents médicaux ou la prise d'autres médicaments en parallèle".Les pages 16 à 25 détaillent pour leur part le nombre et l'origine "des événements indésirables d'intérêt particulier" (AESI en anglais), en les regroupant par grande catégorie : réactions anaphylatiques, effets cardiovasculaires, réactions d'ordre hématologique, etc. Avec, à chaque fois, une même conclusion : "Cette analyse du nombre de cas cumulés ne fait pas apparaître de nouveaux problèmes de sécurité. La surveillance se poursuit." Le document conclut ainsi (p.29) à un "rapport bénéfices-risques favorable" pour le vaccin Pfizer-BioNTech.Une annexe d'"événements indésirables d'intérêt spécifique"Le rapport se poursuit enfin, à partir de la page 30, avec une annexe listant ces AESI. C'est cette annexe qui est utilisée dans les publications examinées dans cet article. Ces "événements indésirables d'intérêt particulier" sont à différencier des "effets indésirables" signalés après la vaccination et dont des analyses (longues et complexes) permettront le cas échéant d'établir (ou de soupçonner fortement) ou non un lien causal. L'annexe des AESI ne fait que lister des événements indésirables possibles et donc à surveiller de façon particulière. Une bonne partie n'a d'ailleurs pas été observée dans les enquêtes de pharmaco-vigilance concernant le vaccin contre le Covid. Selon l'OMS, un AESI est "un événement médical significatif pré-déterminé pouvant potentiellement avoir un lien de causalité avec un vaccin et qui doit être surveillé avec attention et confirmé par des études spécifiques complémentaires". Soit un problème médical identifié a priori et potentiellement lié à la vaccination, d'où l'attention particulière qui lui est accordée a priori avant une campagne de vaccination - une vigilance qui se poursuit pendant celle-ci. "Il s'agit d'événements qui ont été observés avec d'autres vaccins, sur lesquels des experts ont émis des hypothèses, comme d'éventuels cas de paralysie faciale, de troubles hémorragiques ou neurologiques, pour les considérer a priori et effectuer une surveillance spécifique pour les vaccins contre le Covid-19", explique Francesco Salvo. "Mais il faut faire la distinction entre un événement indésirable, qui survient après la vaccination sans lien de causalité, et les effets indésirables, qui sont les événements ayant un lien de causalité avec la vaccination. Les bases de pharmacovigilance collectent les événements survenus après vaccination, ce qui permet ensuite de procéder à une expertise pour comprendre s'il y a un possible lien ou non avec la vaccination", poursuit le spécialiste.Et Aurélie Grandvuillemin d'ajouter : "Quand on suit un nouveau produit mis sur le marché, on garde bien sûr un oeil sur tous les signalements, mais on accorde une vigilance particulière à ces AESI car on peut potentiellement s'attendre à les voir apparaître."Une compilation reprenant les termes du dictionnaire médical MedDRAConcrètement, l'annexe du document de Pfizer relative aux AESI reprend une multitude d'entrées figurant dans le dictionnaire MedDRA de codage des termes médicaux, comme le précise sa page 16. Capture d'écran de la page 16 du rapport de Pfizer réalisée le 10 mars 2022.Dans le détail, comme l'explique Francesco Salvo, la liste d'AESI de neuf pages compile "tous les libellés pertinents du dictionnaire MedDRA utilisés pour coder les événements indésirables en pharmacovigilance". C'est ce qui explique en partie son étendue, au vu de la richesse de ce dictionnaire contenant 70.000 termes, au sein duquel chaque problème clinique spécifique (comme l'infarctus du myocarde) peut compiler à lui seul plus de 200 entrées. "C'est comme un dictionnaire hiérarchique. Par exemple, le terme 'urticaire de la main' est le terme le plus précis possible pour cet événement indésirable d'intérêt spécifique. Plus on s'en éloigne, plus l'expression varie : on passe à "urticaire" puis à 'réactions cutanées'. Si on veut [décrire] un événement associé à 10 termes différents, on utilise l'ensemble de ces 10 termes. Dans son document, Pfizer a listé tous les termes utilisés pour chaque événement", détaille le directeur du CRPV de Bordeaux. En outre, ainsi que le souligne Aurélie Grandvuillemin, "cette annexe est particulièrement longue car elle compile tous les termes que Pfizer a considéré comme des AESI, liste qui regroupe elle-même plusieurs listes, bien au-delà des listes plus courtes telles que celle proposée initialement par l'OMS". Cette dernière, en date de mai 2020 et relative aux "AESI définis pour les vaccins contre le Covid-19", tient en effet sur une seule page, sous la forme d'un tableau comportant une quinzaine d'entrées. Capture d'écran du tableau des AESI de l'OMS, prise le 10 mars 2022.Certains "événements indésirables d'intérêt particulier" sont devenus des "effets indésirables rares"Certains événements indésirables d'intérêt particulier surveillés à l'époque sont en revanche devenus depuis des effets indésirables de certains vaccins contre le Covid-19, comme le souligne Aurélie Grandvuillemin : "On peut citer les myocardites, avec Cominarty et Spikevax [Moderna], ou encore le syndrome de Guillain-Barré avec Vaxzevria [AstraZeneca] et le vaccin de Janssen", même si ce dernier phénomène reste "très rare", selon l'Agence européenne du médicament (EMA), avec 108 cas signalés pour 21 millions de vaccins administrés au 30 juin 2021.Francesco Salvo cite en outre "le cas des thromboses atypiques pour AstraZeneca, qui a permis de restreindre cette vaccination aux plus de [55 ans]" et "la paralysie faciale [...], un phénomène très rare, qui peut être un effet indésirable de tous les vaccins - pas seulement celui contre le Covid-19." Une dose du vaccin Pfier-BioNTech à Rome, le 14 avril 2021 (archive). ( AFP / TIZIANA FABI)"Les péricardites et myocardites [...] sont un petit peu plus fréquentes mais restent de l'ordre d'un cas pour 100.000 injections pour le vaccin Pfizer. Il s'agit généralement de petites inflammations, sans signes de sévérité particulière", poursuit le pharmacologue, tout en soulignant : "A l'inverse, nous avons pu constater que les AVC observés après vaccination étaient des événements non liés au vaccin : la campagne de vaccination a ciblé en priorité des personnes âgées, qui sont à risque d'AVC, donc ce n'est pas le vaccin qui a causé l'AVC mais la condition vieillissante de ces personnes.""Il y a bien plus d'événements indésirables signalés aujourd'hui [qu'à l'époque du document de Pfizer, au vu du nombre de personnes vaccinées depuis]" et "on se rend compte, après des milliards d'injections, que le profil de sécurité de ce vaccin est excellent, c'est l'un des vaccins les plus sûrs que l'on connaît", conclut Francesco Salvo. 18 mai 2022 Clarifie formulation sur les effets secondaires d'intérêt particulier
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