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Des publications très partagées sur internet affirment que l'efficacité des vaccins contre les formes graves du Covid-19 n'est pas démontrée. Cette affirmation, répétée notamment par un pharmacien hospitalier de Cholet, est trompeuse. L'efficacité contre les formes sévères - déjà fortement suggérée dans les résultats des essais cliniques - s'est vérifiée depuis le début des campagnes de vaccination dans le monde, comme l'ont expliqué des expertes à l'AFP et d'après plusieurs études.A plusieurs occasions ces dernières semaines, Amine Umlil, pharmacien au centre hospitalier de Cholet, a tenu des propos trompeurs, sur son blog appelé "Centre Territorial d'Information Indépendante et d'Avis Pharmaceutiques - CENTRE HOSPITALIER DE CHOLET - Docteur Amine UMLIL" ou à la radio. Le 10 mars, sur Sud Radio, il affirme qu'"il n'est pas démontré que ces vaccins permettent de prévenir la gravité de la Covid". L'extrait vidéo, d'un peu plus d'une minute, a été partagé plus de 930 fois sur Facebook depuis cette date et compte 23.000 vues. Il a fait une affirmation similaire dans un texte daté du 2 avril sur son blog, ainsi que là le 16 avril.Mais comme nous allons le voir, à ces dates, de nombreuses données montraient que les vaccins étaient efficaces contre les formes graves. Les campagnes de vaccination sur des millions de personnes ont bien confirmé ce que suggéraient fortement les essais cliniques.L'efficacité sur les formes graves dans les essais cliniquesDans les résultats de l'essai clinique de phase 3 (sur environ 44.000 personnes) du vaccin Pfizer/BioNTech, détaillés dans ce document de l'Agence américaine du médicament (FDA) daté du 10 décembre 2020, on peut lire (page 46) que parmi "les bénéfices connus" du produit, figurent la "réduction du risque de Covid-19 confirmé au moins 7 jours après la deuxième dose" ainsi qu'"après la dose 1 et avant la dose 2". On peut lire aussi que le vaccin permet "la réduction du risque de Covid-19 grave confirmé après la dose 1".Toutefois, si la réduction du risque ce Covid (défini par au moins un symptôme et un test positif) était statistiquement établi sur un grand nombre de participants (95% d'efficacité sept jours après la deuxième dose, avec une valeur statistique élevée), le calcul statistique de l'efficacité sur les formes sévères était basé sur un petit nombre de cas.Il y a eu en effet seulement dix cas graves (après la première dose) parmi les participants de l'essai du vaccin Pfizer/ BioNtech. Une avait reçu le vaccin, les neuf autres non, ce qui suggérait une efficacité forte sur les formes sévères mais la taille réduite de l'échantillon en limitait la portée statistique. "Le nombre total de cas sévères est réduit, ce qui limite les conclusions globales qui peuvent en être tirées; cependant, la répartition des cas (entre le groupe de personnes ayant reçu le vaccin et le groupe qui a reçu un placebo, NDLR), suggère une protection contre une forme grave de Covid", peut-on d'ailleurs lire page 31 du document de la FDA. Rien d'étonnant, explique Elisabeth Bouvet, présidente de la commission technique des vaccinations à la Haute autorité de santé (HAS). Vaccination contre le Covid 19 en France le 24 avril 2021 (AFP / Geoffroy Van Der Hasselt)"Dans les essais cliniques, la probabilité d'événements graves était faible car la population testée était relativement jeune et bien portante", a-t-elle expliqué à l'AFP le 3 mai.C'est aussi pour cela que dans son communiqué du 21 décembre consacré au vaccin Pfizer, l'Agence européenne du médicament (AEM, ou EMA en anglais) indiquait que des données continueront d'être recueillies pour savoir "à quel point le vaccin prévient des formes sévères de Covid-19", de façon à mesurer plus précisément, à une échelle plus grande, cette efficacité.Même chose pour les essais du vaccin de Moderna (environ 30.000 participants). Parmi les "bénéfices connus" : "réduction du risque de Covid-19 confirmé (par test PCR, NDLR) après au moins 14 jours après la deuxième dose" ainsi que la "réduction du risque de Covid sévère confirmé après au moins 14 jours après la deuxième dose", peut-on lire page 48 du document de la FDA.Page 27, on voit qu'il y a eu 11 cas de Covid-19, tous dans le groupe de patients ayant reçu un placebo plutôt que le vaccin. Quant au vaccin d'AstraZeneca, dans les résultats des essais cliniques publiés ici dans le Lancet, on peut lire que le vaccin "est efficace contre le Covid-19 symptomatique, avec aucune hospitalisation ou cas graves rapportés" parmi les participants ayant reçu l'injection. "21 jours après la première dose, il y a eu dix cas d'hospitalisation pour Covid-19, toutes dans le groupe-contrôle (placebo, NDLR), dont deux classés Covid grave".Mais malgré le petit nombre de cas graves dans ces essais, la forte efficacité sur les cas de Covid suggérait par ricochet un effet positif sur les cas graves, poursuit le Pr Bouvet, de l'HAS."On était sûr qu'on avait un effet sur les formes symptomatiques très très net. Donc par déduction, comme on sait la proportion de formes graves qui dépendent des formes symptomatiques, on était sûr qu'il y avait un effet sur les formes graves même si ça n'était pas démontré stricto sensu dans l'essai" pour une raison statistique, poursuit la présidente de la commission technique des vaccinations à la Haute autorité de santé.Quant au vaccin Johnson & Johnson (Janssen en Europe), autorisé bien après les trois mentionnés précédemment et dont les résultats sont publiés ici dans le New England Journal of Medicine depuis le 21 avril, une efficacité de 76,7% a été observée pour les cas de Covid "sévères-critiques" à 14 jours et 85,4% à 28 jours.Sur leur page dédiée à ce vaccin, les Centers of disease control américains (CDC) indiquent bien qu'il a "une grande efficacité pour prévenir les hospitalisations et les décès des personnes tombées malades. Personne (lors des essais) parmi celles qui ont contracté le Covid au moins 4 semaines après le vaccin n'ont dû être hospitalisées". Capture d'écran du site des CDC faite le 3 mai 2021Une efficacité confirmée en "vie réelle", des résultats publiésMais surtout, et cela même avant les affirmations d'Amine Umlil, les campagnes de vaccination massives dans le monde ont confirmé ce que suggéraient les essais : "maintenant, dans la vie réelle, qu'on a des millions de personnes qui ont été vaccinées, on peut observer l'efficacité du vaccin sur les formes graves (...). On était sûr qu'il y avait une efficacité sur les formes sévères, et elle se vérifie", explique la présidente de la commission technique des vaccinations à la Haute autorité de santé Elisabeth Bouvet. A l'échelle mondiale, au moins 1,195 milliard de doses de vaccins anti-Covid ont été administrées dans au moins 209 pays ou territoires, selon un comptage réalisé par l'AFP à partir de sources officielles le 4 mai.Ainsi cette étude, publiée par le New England Journal of Medecine le 24 février et portant sur deux groupes (un vacciné, l'autre non) de près de 600.000 personnes en Israël relève une efficacité du vaccin Pfizer de 62% (14 à 20 jours après la première dose) et 92% (au moins 7 jours après la deuxième) contre les formes sévères. On note aussi une forte baisse des hospitalisations et des décès. Capture d'écran du site du NEJM faite le 3 mai 2021Ces données sont "extrêmement significatives en terme de décès, en termes d'hospitalisations et en terme de formes sévères", résume le Pr Bouvet.Une autre étude publiée le 19 avril dans la revue Nature Medecine et portant aussi sur Israël y relève une baisse des hospitalisations "sévères" quelques semaines après le début de la vaccination, qu'elle impute pour l'essentiel à la campagne de vaccins (le pays a aussi connu un confinement)."Deux mois après le début de la campagne de vaccination, avec 85% des personnes de plus de 60 ans déjà vaccinées avec deux doses (24 février 2021), il y avait une chute d'environ 77% du nombre de cas (...) et de 68% dans les hospitalisations et de 67% dans les hospitalisations 'sévères'", est-il noté.Au Royaume-Uni, autre pays à avoir massivement vacciné sa population, cette étude réalisée en Angleterre et mise en ligne le 2 mars (mais pas encore publiée dans une revue scientifique), les vaccins Pfizer et AstraZeneca sont "associés à une réduction significative des cas positifs symptomatiques de SARS-CoV-2 chez les adultes âgés, et même à une plus grande protection contre les formes graves".Ces données britanniques et israéliennes sont expliquées et mises en perspective dans ce texte du 16 avril rédigé par des chercheurs du CNRS.Autant de données convergentes qui permettent à de nombreuses autorités d'indiquer que ces vaccins autorisés étaient bien efficaces contre les formes graves du Covid.Par exemple, dans un communiqué de l'Agence européenne du médicament, le 23 avril 2021, consacré aux interrogations autour de très rares cas de thromboses parmi les personnes vaccinées, l'EMA rappelle que le vaccin AstraZeneca"est efficace pour prévenir les hospitalisations, les entrées en soins intensifs et les décès dûs au Covid-19".En France, le 30 avril, la Haute autorité de santé a indiqué dans un communiqué que "les vaccins ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché ont fait la preuve de leur efficacité pour réduire les hospitalisations et la mortalité dues à la Covid-19".Au point que l'on constate que les vaccins sont même plus efficaces sur les formes graves que sur les formes symptomatiques simples. "On s'est beaucoup attardé sur l'utilisation des vaccins anti-COVID-19 pour protéger de la forme symptomatique de la maladie. Mais ce qui nous importe vraiment, c'est la façon dont ces vaccins protègent des formes graves de la maladie, des hospitalisations et de la mort", est-il expliqué aussi ici sur une page du site de l'OMS Afrique de fin février."Jusqu'à présent, les données montrent que tous ces vaccins sont plus performants pour protéger contre les formes sévères de la maladie, l'hospitalisation et la mort que contre les formes symptomatiques. Ceci s'explique par le fait qu'empêcher un virus d'arriver à une forme sévère est plus facile que d'éviter tous les symptômes", est-il aussi noté. Qu'est-ce qu'une "AMM conditionnelle" ?Dans son intervention sur Sud Radio, Amine Umlil revient aussi sur l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle accordée aux vaccins anti-Covid par le régulateur. "Ca veut dire quoi 'conditionnelle'? Ca veut dire qu'on ne connaît pas encore suffisamment le rapport bénéfices/risques du médicament", dit-il. Cette affirmation, qui laisse entendre qu'il y aurait des doutes inquiétants sur la balance bénéfice/risques des vaccins, manque de contexte.Comme expliqué sur le site de l'AEM, l'AMM conditionnelle permet "aux régulateurs d'approuver un médicament rapidement et d'une façon pragmatique quand il y a un besoin urgent". Capture d'écran du site de l'EMA faite le 4 mai 2021 Cette procédure accélérée "permet l’autorisation de médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait avant que des données à long terme sur l'efficacité et la sécurité ne soient disponibles", détaille pour sa part l'Agence (française) nationale de sécurité des médicaments, l'ANSM.Les autorités se sont en effet essentiellement fondées sur les essais cliniques de phase 3, jugés assez solides et convaincants pour autoriser les vaccins anti-Covid, mais elles continuent à recevoir et analyser de nombreuses données issues de ces essais ou des campagnes de vaccination."Cela est possible uniquement si les bénéfices de la disponibilité immédiate du médicament l'emportent sur le risque inhérent au fait que toutes les données ne sont pas encore disponibles" et "une fois qu'une AMM conditionnelle a été accordée, les laboratoires doivent fournir les données complémentaires provenant d'études nouvelles ou en cours dans des délais fixés par l'EMA pour confirmer le rapport bénéfice/risque positif", ajoute l'Agence. Mais "l’AMM conditionnelle rassemble tous les verrous de contrôles d’une autorisation de mise sur le marché standard pour garantir un niveau élevé de sécurité pour les patients", précise l'ANSM. L'Agence européenne précise aussi qu'une AMM conditionnelle "garantit que le vaccin approuvé satisfait aux normes de l'Union européenne en matière de sécurité, efficacité et qualité"."Là où cette phrase est un peu trompeuse, c'est que comme on a développé la vaccination de masse à un moment où l'infection circule, on est dans un cas absolument unique où on peut voir que (le vaccin) marche", a expliqué le 4 mai par téléphone à l'AFP Claude-Agnès Reynaud, directrice de recherche Inserm/CNRS et spécialiste du système immunitaire.Après 4 à 5 mois de campagne de vaccination, "le bénéfice-risque positif, il est là, il est incontestable", a-t-elle ajouté. Qui est Amine Umlil ?Comme indiqué sur cette page du site internet du centre hospitalier de Cholet, et comme confirmé le 28 avril par mail à l'AFP par sa direction, M. Umlil est responsable du Centre Territorial d’Information Indépendante et d’Avis Pharmaceutiques (CTIAP) du centre hospitalier, une entité en charge des questions de pharmacovigilance (surveillance des effets secondaires des médicaments).M. Umlil tient parallèlement son blog titré "Centre Territorial d'Information Indépendante et d'Avis Pharmaceutiques - CENTRE HOSPITALIER DE CHOLET - Docteur Amine UMLIL". Le CTIAP dispose aussi d'une page Facebook et d'un compte Twitter, portant tous les deux le nom "CTIAP Centre hospitalier Cholet" et relayant les billets de blog et autres apparitions médiatiques d'Amine Umlil. Captures d'écran des comptes Twitter et Facebook du CTIAP faites le 29 avril 2021"Le CTIAP est une activité créée par ce praticien avec l'autorisation initiale de la Direction", a fait savoir cette dernière à l'AFP dans un mail le 28 avril.Toutefois, "le blog du CTIAP est un blog personnel du Dr Umlil. Les opinions, analyses, exprimées par le Dr Umlil dans ce blog n'engagent que le Dr Umlil, à titre personnel et ne sauraient engager le centre hospitalier de Cholet. La communauté médicale et la Direction du CH de Cholet ne souscrivent donc pas à un certain nombre de propos relayés sur le blog", a-t-on poursuivi de même source. Plusieurs de ses propos ont été repris dans des articles très partagés sur internet, notamment ici sur le site canadien anti-avortement "Lifesite", avec ce titre anglais "French drug assessment center demands removal of all four widely used COVID vaccines" ("Le centre français d'évaluation des médicaments exige le retrait des 4 vaccins Covid les plus utilisés" en français).L'article en anglais a été partagé au moins 5.500 fois sur des pages et groupes publics Facebook depuis le 22 avril, selon le logiciel de mesure d'audience des réseaux sociaux Crowdtangle.On retrouve là une traduction en français de cet article avec ce titre "Le centre français d’évaluation des médicaments déclare que les quatre vaccins Covid-19 sont dangereux et devraient être retirés du marché". Ce texte a été partagé au moins 7.600 fois sur Facebook depuis le 24 avril.On le retrouve ici sur ce groupe Facebook canadien anti-vaccin et anti-confinement.On retrouve ici une version en italien de l'article de Lifesite sur un groupe appelé "effets indésirables des vaccins Covid".Mais comme on l'a vu, le CTIAP -et a fortiori les propos tenus sur son blog par Amine Umlil- n'est pas une instance officielle malgré l'ambiguïté conférée par les appellations utilisées dans les articles. L'autorité de régulation des médicaments en France s'appelle l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM). L'instance française qui donne des recommandations sur les vaccins ou les médicaments s'appelle la Haute autorité de santé (HAS).Edit 06/05/21 : corrige coquille dans l'acronyme français de l'Agence européenne du médicament.Précise que le site Lifesite est à l'origine canadien
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